| 产品名称(中文) | 一次性使用胆管引流管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flexima RO Drainage Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品系带有不透X线标记、可锁定猪尾形末端和Glidex 亲水涂层的引流导管。无菌提供，环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品内包括引流管、金属加强型套管、柔性加强型套管和鲁尔锁定帽。其中引流管由锁定接头、RO标记环、亲水涂层、缝线、管杆和钥匙组成。金属加强型套管和柔性加强型套管均由锁定接头和管杆组成。具体部件材质详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管设计用于对胆道系统进行经皮内、外引流。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162144701 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol， Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162664701 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2026-12-12 |
| 变更情况 | 2022-02-25 产品尺寸信息发生变化，详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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