| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PMMA Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，襻型为改良C。产品材料为聚甲基丙烯酸甲酯，添加紫外吸收剂。光学设计：单焦、球面；经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对无晶体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学透镜植入，以代替人眼晶状体，恢复白内障弱视或失明等患者视力。 |
| 型号规格 | 型号：635UV 规格：无 |
| 注册证编号 | 国械注进20173166278 |
| 注册人名称(中文) | 美国优视公司 |
| 注册人名称(英文) | U.S. IOL INC |
| 注册人住所 | 2500 Sandersville Road, Lexington, Ky 40511, USA |
| 生产地址 | 2500 Sandersville Road, Lexington, Ky 40511, USA |
| 代理人名称 | 上海潇莱科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山工业区九工路789号5幢B区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173226278。按新《分类目录》，该产品分类编码为16，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-07-16 |
| 变更情况 | 2018-03-30 “代理人住所：上海市金山区枫泾镇兴塔建贡路68号5幢224室”变更为“代理人住所：上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室”。 2023-11-24 代理人住所由上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室；变更为：上海市金山工业区九工路789号5幢B区 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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