产品名称(中文) | 超声电子上消化道内窥镜ビデオ超音波内視鏡 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、弯曲部、软性部、操作部、导光电缆、电气和光源连接器组成,头端部包括CCD摄像头和超声探头,不包括水囊。 |
适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的EPK-i5000影像处理机和日本日立公司生产的型号为HI VISION Avius(软件版本号V05-0)的超声成像装置配合使用,用于通过视频监视器提供上消化道(食道和胃)的光学图像,同时进行经上消化道对食道和胃的超声成像,在医疗机构使用。 |
型号规格 | EG-3670URK |
注册证编号 | 国械注进20173062329 |
注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
生产地址 | 宫城县栗原市筑管字下宫野冈田30番地2、千叶县柏市新十余二2番地1(仅进行超声波输出性能测定) |
代理人名称 | 宾得医疗器械(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20173222329延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2021-12-13 |
有效期至 | 2027-08-29 |
变更情况 | 2018-08-07 “注册人名称:HOYA株式会社;注册人住所:东京都新宿区中落合2丁目7番5号 東京都新宿区中落合2丁目7番5号 ”变更为“注册人名称:HOYA株式会社 豪雅株式会社;注册人住所:东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 東京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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