| 产品名称(中文) | 肩关节手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Miscellaneous shoulder Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术工具由骨钻、骨锉、刀片、丝锥组成。该手术工具由符合ASTM F899-11的630不锈钢、420B不锈钢、420F不锈钢、410不锈钢，及TiAlN涂层制成。全部材料均与人体接触。灭菌或非灭菌包装，灭菌有效期十年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于肩关节置换和翻修的外科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172046934 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 |
| 生产地址 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172106934 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2016-05-23 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-16 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2020-04-07 该产品申请许可事项变更，变更产品技术要求部分内容、新增型号规格及删除原注册证部分型号规格。具体变更内容见附件技术要求变化对比表及型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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