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产品名称(英文) Nd:YAG倍频激光治疗机Laser System
结构及组成/主要组成成分 产品由激光主机、脚踏开关以及裂隙灯适配器组成。激光主机包括Nd:YAG倍频532nm激光器,激光电源和控制电路,操作面板。脚踏开关可选配标准脚踏开关或具有标识功能的脚踏开关。裂隙灯适配器包括LaserLink Z裂隙灯适配器和LaserLink HS裂隙灯适配器。
适用范围/预期用途 在医疗机构中使用,用于视网膜光凝在内的后节的治疗,包括糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、老年黄斑性病变;在前节激光手术中用来切除虹膜或小梁组织;在耳科用于镫骨足板造孔术、镫骨切除术。
型号规格 Novus Spectra、Novus Spectra DP
注册证编号 国械注进20173166329
注册人名称(中文) 科医人有限公司
注册人名称(英文) Lumenis Inc.
注册人住所 1870 South Milestone Drive,Salt Lake City,UT 84104 USA
生产地址 750 East 1600 North North Logan,UT USA 84341 ; 1870S Milestone Dr Salt Lake City, UT USA 84104
代理人名称 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司
代理人住所 北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20173246329
批准日期 2021-12-13
有效期至 2027-07-24
变更情况 2019-03-29 Nd:YAG倍频激光治疗机的生产地址 由“1073 West 1700 North, Logan, Utah, 84321, USA” 变更为“750 East 1600 North North Logan, UT USA 84341和1870 S Milestone Dr Salt Lake City, UT USA 84104”。 增加注册人中文名称“科医人有限公司”。 2021-08-25 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:科医人激光科技(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层417、418室”。 2021-12-14 “代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层417、418室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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