| 产品名称(英文) | Nd：YAG倍频激光治疗机Laser System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由激光主机、脚踏开关以及裂隙灯适配器组成。激光主机包括Nd：YAG倍频532nm激光器，激光电源和控制电路，操作面板。脚踏开关可选配标准脚踏开关或具有标识功能的脚踏开关。裂隙灯适配器包括LaserLink Z裂隙灯适配器和LaserLink HS裂隙灯适配器。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于视网膜光凝在内的后节的治疗，包括糖尿病视网膜病变、视网膜脱离、老年黄斑性病变；在前节激光手术中用来切除虹膜或小梁组织；在耳科用于镫骨足板造孔术、镫骨切除术。 |
| 型号规格 | Novus Spectra、Novus Spectra DP |
| 注册证编号 | 国械注进20173166329 |
| 注册人名称(中文) | 科医人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Inc. |
| 注册人住所 | 1870 South Milestone Drive,Salt Lake City,UT 84104 USA |
| 生产地址 | 750 East 1600 North North Logan，UT USA 84341 ; 1870S Milestone Dr Salt Lake City, UT USA 84104 |
| 代理人名称 | 科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173246329 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 变更情况 | 2019-03-29 Nd:YAG倍频激光治疗机的生产地址 由“1073 West 1700 North, Logan, Utah, 84321, USA” 变更为“750 East 1600 North North Logan, UT USA 84341和1870 S Milestone Dr Salt Lake City, UT USA 84104”。 增加注册人中文名称“科医人有限公司”。 2021-08-25 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:科医人激光科技(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层417、418室”。 2021-12-14 “代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层417、418室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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