| 产品名称(中文) | 粘结剂预置自锁金属正畸托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SmartClip™ SL3 Brackets With APC™ Flash-Free Adhesive |
| 结构及组成/主要组成成分 | 托槽主体由医用不锈钢630 (17-4 PH)构成，托槽网底由医用不锈钢304L构成，自锁夹子由ASTM F2063镍钛合金组成。APC™ Flash-Free粘结剂主要由双酚-A-二缩水甘油醚二甲基丙烯酸酯、双酚-A-双(2-羟乙基醚)二甲基丙烯酸酯和聚丙烯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于口腔科正畸治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182171011 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理正畸产品公司M Unitek Corporation |
| 注册人住所 | 2724 South Peck Road Monrovia California 91016 USA |
| 生产地址 | 2724 South Peck Road Monrovia California 91016 USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182631011延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2028-03-29 |
| 变更情况 | 2024-03-20 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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