| 产品名称(中文) | 口腔曲面体层 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机Dental X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由X射线管头、X射线影像接收器(包括曲面体层影像接收器、头影测量影像接收器(选配))、X射线控制装置(包括操作面板和遥控装置)、患者辅助定位装置、机架、软件(SIDEXIS 4，发布版本：4.1或4.3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过曲面体层摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | ORTHOPHOS SL 2D |
| 注册证编号 | 国械注进20172062420 |
| 注册人名称(中文) | 西诺德牙科设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Sirona Dental Systems GmbH |
| 注册人住所 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY |
| 生产地址 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173302420按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的分类编码是06，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 | 2018-08-27 “1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH；2.代理人名称：西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区南京西路1486号3号楼820室 ”变更为“1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH 西诺德牙科设备公司；2.代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 2021-03-11 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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