| 产品名称(中文) | 患者升温系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bair Hugger Patient Warming System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、支架、软管、充气式保温毯组成(具体型号见附页)。输出温度分高中低三档，软管末端平均温度为43±1.5℃、38±1.5℃、32±1.5℃。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构使用，为病人提供温暖，预防和治疗低温症。 |
| 型号规格 | 775 |
| 注册证编号 | 国械注进20172096002 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M公司，M医疗产品事业部M Company,M Health Care |
| 注册人住所 | 3M Center, 2510 Conway Avenue Bldg. 275-5W-06 St. Paul Minnesota 55144 USA |
| 生产地址 | 10351 West 70th Street, Eden Prairie, Minnesota 55344 USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172266002 |
| 批准日期 | 2021-12-13 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2018-08-24 1.注册人名称由“3M Health Care”变更为“3M Company, 3M Health Care”。 2.注册人住所由“2510 Conway Avenue St. Paul, Minnesota 55144 USA”变更为“3M Center,2510 Conway Avenue Bldg.275-5W-06 St. Paul Minnesota 55144 USA”。 3.生产地址由“10393 West 70th Street, Eden Prairie, MN 55344 USA”变更为“10351 West 70th Street, Eden Prairie, Minnesota 55344 USA”。 4.型号规格由“750，775”变更为“775”。 5.结构及组成变更：见附件。 6.产品技术要求变更：见附件。 2024-04-11 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 2024-08-26 产品技术要求变更，详见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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