| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统" |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aaxter"A3 Posterior Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓螺钉、复位螺钉、椎弓钩、横向突起钩、椎板钩、补偿钩、横向连接钩、连接头、横向杆、连接杆、螺钉螺帽、锁固螺丝和多轴向连接器组等组件构成。采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制造。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于脊柱骨折、脊柱肿瘤的切除、脊柱侧弯症、脊柱的不稳定和退化性疾病：滑脱症、椎管狭窄症的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130038 |
| 注册人名称(中文) | 全合生医科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北县五股乡中兴路一段8之3号 |
| 生产地址 | 台北县五股乡中兴路一段8之3号 |
| 代理人名称 | 山东冠龙医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省济南市高新区舜华路109号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460038延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 2019-11-21 “代理人名称：珠海市弘彰商贸有限公司；代理人住所：珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号”变更为“代理人名称：青岛浩洋慧雨贸易有限公司；代理人住所：青岛市市北区辽宁路94号2单元2002户”。 2024-09-02 代理人名称由青岛浩洋慧雨贸易有限公司；代理人住所由青岛市市北区辽宁路94号2单元2002户 ;变更为：山东冠龙医疗用品有限公司；变更为：山东省济南市高新区舜华路109号 |
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