| 产品名称(中文) | 超声多普勒血流分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Doppler Diagnosis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、探头(SD8V、SD5V、SPPG)、袖带(CUF0002、CUF0003、CUF0004、CUF0005)、遥控器、备用电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在医疗机构对外周血管的血流进行检测，多普勒探头(连续波形(CW)、双向多普勒)联合袖带用于探测踝、臂部血流收缩压，PPG探头联合袖带用于测量趾指部血流收缩压。 |
| 型号规格 | Vista AVS |
| 注册证编号 | 国械注进20172075125 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical, Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | 95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路 889 号 15F01、08 室（名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172235125 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-03-31 |
| 变更情况 | 2020-12-01 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路 889 号 15F01、08 室（名义楼层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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