| 产品名称(中文) | 广角检眼镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalmoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带电池的手柄、光学总成件(单目观察望远镜系统及光源系统)和附件(眼罩、斜视补偿器)组成；其中11810型广角检眼镜不含钴蓝滤镜，11820型广角检眼镜含钴蓝滤镜和附加的角膜观察镜。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于眼球角膜、房水、晶状体、玻璃体和视网膜的检查，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | 11810、11820 |
| 注册证编号 | 国械注进20172161773 |
| 注册人名称(中文) | 伟伦（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Welch Allyn, Inc. |
| 注册人住所 | 4341 STATE STREET ROAD, SKANEATELES FALLS, NY, 13153 |
| 生产地址 | 4341 STATE STREET RD., SKANEATELES FALLS, NY, 13153 |
| 代理人名称 | 百特医疗仪器设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172221773延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2021-05-27 “代理人名称:伟伦医疗设备（苏州）有限公司; 代理人住所:苏州高新区锦峰路8号9楼3层北”变更为“代理人名称:熠隆医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室”。 2023-05-18 代理人名称由:熠隆医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室;代理人名称变更为:百特医疗仪器设备（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层619室 |
| 指导原则 | 直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 | YY 0634-2008 眼科仪器 眼底照相机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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