| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种可控的导引导丝，有不同长度和直径。其远端可塑形。芯丝为涂有聚四氟乙烯的304不锈钢组成，远端线圈类型有3cm的铂钨92/8%合金组成或10cm的钯组成两种，导引导丝表面有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 导引导丝旨在有助于在经皮腔内血管成形术(PTA)期间在外周动脉如股动脉、腘动脉和膝下动脉内进行经皮器械放置。在治疗手术期间，该导引导丝还与兼容的支架器械一起使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173030930 |
| 注册人名称(中文) | 雷科医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lake Region Medical Limited |
| 注册人住所 | Butlersland New Ross Co. Wexford Ireland |
| 生产地址 | Parkmore West Business Park,Galway,Ireland;Butlersland New Ross,Co.Wexford Ireland（生产地址Butlersland New Ross,Co.Wexford Ireland仅生产六个型号“1012587、1012588、1012589、1012590、1012591、1012592） |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770930 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-03-21 |
| 变更情况 | 2018-07-23 “注册人名称：Lake Region Medical Limited ”变更为“注册人名称：Lake Region Medical Limited 雷科医疗有限公司”。 2019-10-16 企业申请对产品技术要求进行变更，具体内容详见附件。 2022-12-05 1.产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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