| 产品名称(中文) | 预塑形微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pre-shaped Microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 预塑形微导管是一种单腔器械，预塑形微导管接口处为鲁尔接头，用以连接附件。两个不透射线标记位于末端，便于在进行荧光透视时进行查看。预塑形微导管外面为亲水性Hydrolene涂层。产品可分为45度、90度、J 形、C形和S形等五种预塑形形状。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于协助将诊断性药物如造影剂，以及治疗器械如弹簧圈递送至外周血管系统、冠状血管系统及神经血管系统。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173030401 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, CA94538, U.S.A |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173660401 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-02-14 |
| 变更情况 | 2018-09-14 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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