| 产品名称(中文) | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ORTHO VISION® Max Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主计算机和电源、装载站、供应仓抽屉、双用途抽屉和废料抽屉、成像系统、抓取器、孵育器、离心机、移液管和液体系统及软件(版本5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用柱凝集法，与经过Ortho-Clinical Diagnostics公司验证的ORTHO BioVue血型试剂卡、红细胞试剂和血型分析用稀释液等试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛查和交叉配血试验。 |
| 型号规格 | ORTHO VISION® Max |
| 注册证编号 | 国械注进20173222355 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom |
| 生产地址 | Seestrasse 103，8708 Mannedorf，Switzerland |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173402355延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2018-07-10 产品名称：由“ORTHO VISION™ Max Analyzer”变更为“ORTHO VISION® Max Analyzer”； 产品型号：由“ORTHO VISION™ Max”变更为“ORTHO VISION ® Max”； 软件版本：由“版本3”变更为“版本5”； 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
| 指导原则 |
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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