| 产品名称(中文) | 拉力螺钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fixos Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由空心加压螺钉和自断式螺钉(含持钉柄)组成，由符合 GB/T 13810的TC4ELI钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化处理，灭菌和非灭菌包装，其中灭菌产品经伽马辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于截骨术中足中部骨以及足部跖骨和趾骨内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130198 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士史赛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker GmbH |
| 注册人住所 | Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, SWITZERLAND; Bötzinger Str. 41, D-79111 Freiburg, Deutschland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183460198延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2028-05-22 |
| 变更情况 | 2020-06-08 “注册人名称:Stryker GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker GmbH，瑞士史赛克有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-05-20 删除部分型号规格、变更技术要求，具体见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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