| 产品名称(中文) | 髋关节假体-股骨头及翻修型髋臼外杯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨头、髋臼加强环、髋臼加强笼架组成。股骨头由符合GB/T 22750标准规定的A类高纯氧化铝陶瓷材料制成；髋臼加强环和髋臼加强笼架由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，髋臼加强环、髋臼加强笼架作为骨水泥型髋关节组件，适用于髋关节置换和翻修术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136515 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer GmbH |
| 注册人住所 | Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466515 |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2027-08-15 |
| 变更情况 | 2018-10-15 “注册人名称：Zimmer GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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