| 产品名称(中文) | 后装治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Brachytherapy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由治疗机、治疗控制面板、治疗控制站、应急安全容器、施源器组成，采用单原子铱-192作为辐射源。 |
| 适用范围/预期用途 | 后装治疗机帮助操作人员通过遥控进行操作，将放射性核素放置到体内(包括组织间、腔内、管内、支气管、血管内和术中)或体表进行放射治疗。 |
| 型号规格 | microSelectron V3 |
| 注册证编号 | 国械注进20173056621 |
| 注册人名称(中文) | 核通（荷兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NUCLETRON B.V. |
| 注册人住所 | Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
| 生产地址 | Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173326621延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-09-03 |
| 变更情况 | 2018-04-16 “注册人名称：NUCLETRON B.V.；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称： NUCLETRON B.V.；核通（荷兰）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2021-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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