| 产品名称(中文) | 食道支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ALIMAXX-ES Esophageal Stent Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架及输送系统组成。支架组成包括裸支架(镍钛诺)、支架涂层(医用硅橡胶)、支架覆膜(聚氨酯)、缝线(聚乙烯)，输送系统由中心鞘(聚碳酸酯)、滑动手柄(聚碳酸酯)、钢管(不锈钢)等组成。一次性使用，产品非灭菌，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗恶性肿瘤及食道瘘引起的食道狭窄。 |
| 型号规格 | 80129-201、80129-202、80129-203、80129-204、80129-205、80129-206、80129-207、80129-208、80129-209、80129-210、80129-211、80129-212、80129-213、80129-214、80129-215 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131275 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems,Inc |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095 |
| 生产地址 | 14646 Kirby Drive Houston Texas 77047 USA |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461275延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2018-03-26 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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