| 产品名称(中文) | 手术动力系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Integrated Power Console System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术动力系统由主机、脚踏开关、注水装置和手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术动力系统适用于神经外科(颅骨、颅面)、整形外科、关节镜、脊柱外科、胸骨切开术及一般外科手术等，需要切割/切开、削磨、钻孔、锯开软硬组织和骨质，及生物材料的外科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172017249 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA; 4620 North Beach Street Fort Worth Texas, 76137, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172547249 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2018-10-25 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc；代理人住所:中国（上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-07-31 产品型号、规格及技术要求发生变更。详见变更对比表。 2021-07-16 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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