| 产品名称(中文) | 全自动尿有形成份分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fully Automated Urine Particle Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由主机、进样器装置、软件(版本号：Ver.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌项目。 |
| 型号规格 | UF-1000i |
| 注册证编号 | 国械注进20172227139 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 シスメックス株式会社 |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1-5-1 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目5番1号 |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11 |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 原注册证编号：国械注进20172407139 |
| 批准日期 | 2021-12-07 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2016-12-14 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路118号”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-07-06 生产地址由“兵库县加古川市野口町北野314番地2”变更为“兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11 ”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。 2019-02-18 结构组成由“分析仪由主机、进样器装置、软件（版本号：Ver. 00-27）组成。”变更为“分析仪由主机、进样器装置、软件（版本号：Ver. 0）组成。 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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