| 产品名称(中文) | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripheral Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、球囊、管鞘、扭转保护器和操作手柄组成。球囊由Grilamid L25聚酰胺12制成，产品近端杆的外表面涂有疏水性硅化涂层，远端杆与球囊的外表面涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于下肢动脉狭窄段的球囊扩张以提高灌注效果。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031817 |
| 注册人名称(中文) | 百多力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biotronik AG |
| 注册人住所 | 瑞士，布拉赫，阿科尔大街6号，8180Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland |
| 生产地址 | 瑞士，布拉赫，阿科尔大街6号，8180Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771817 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2020-05-08 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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