| 产品名称(中文) | 真空负压引流装置及附件“太平洋”密閉式真空傷口引流套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：收集器、引流管(包括附不锈钢穿刺针与不附穿刺针两种形式)。其中引流管的材质为PVC(增塑剂类型为DOP、DOTP、DINP)或硅胶；收集容器主体材质为PVC或硅胶或EVA+PE；穿刺针的材质为SUS303不锈钢[中国对应牌号为OCr18Ni9]。本产品为一次性使用产品，采用环氧乙烷进行灭菌处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于一般手术伤口的引流。 |
| 注册证编号 | 国械注许20172140039 |
| 注册人名称(中文) | 太平洋医材股份有限公司太平洋醫材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苗栗县铜锣乡自强路19号苗栗縣銅鑼鄉自強路19號 |
| 生产地址 | 苗栗县铜锣乡铜科二路8号苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173660039 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-04-16 |
| 变更情况 | 2020-03-26 1.删除原注册证中产品的部分规格型号，变更内容详见附件规格型号变化对比表。 2.因删除产品部分规格型号引起的产品技术要求的变更，变更内容详见附件技术要求变化对比表。 3.产品生产地址由“中文：苗栗县铜锣乡自强路19号 原文：苗栗縣銅鑼鄉自強路19號”变更为“中文：苗栗县铜锣乡铜科二路8号 原文：苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號”。 2022-02-16 “注册人住所:苗栗县铜锣乡自强路19号 苗栗縣銅鑼鄉自強路19號”变更为“注册人住所:中文：新竹科学园区苗栗县铜锣乡九湖村铜科二路8号 原文：新竹科學園區苗栗縣銅鑼鄉九湖村銅科二路8號”。 2024-04-23 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人住所变更为:北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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