| 产品名称(中文) | 血液滤过体外循环血路持続緩徐式血液濾過用血液回路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是使用于血液净化装置的带泵管式管路、由血液侧管路(动脉管路、 静脉管路、输液管路)和液侧管路(废液管路、补液返流管路)构成。本产 品限一次性使用，灭菌方法是环氧乙烷气体灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于以往的短时间透析疗法(4-6小时)很难治愈的多脏器功能衰竭，如重症合并症、心衰或浮肿等循环系统衰竭的肾脏疾病，其目的是进行体液调整和净化减轻患者负担，是连接持续徐缓式血液滤过器和人体、置换液的管路。 |
| 型号规格 | CRRT-CSGNL1、CRRT-CPSGNL1 |
| 注册证编号 | 国械注进20173101867 |
| 注册人名称(中文) | 浪华橡胶工业株式会社浪華ゴム工業株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国奈良县大和高田市曾大根2-6-1日本国奈良県大和高田市曽大根2-6-1 |
| 生产地址 | 日本国奈良县大和高田市曾大根2-6-1日本国奈良県大和高田市曽大根2-6-1 |
| 代理人名称 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区19号大街10号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173451867 |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2024-01-30 删除部分型号规格及其对应的组件，详见产品型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表；型号规格的变化涉及产品技术要求的变化，此外，变更部分组件的名称及材质、产品的血路容量等，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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