| 产品名称(中文) | 医用诊断 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线管组件X-ray tube assemblies |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管芯和管套组成。靶材料：RTM；焦点1.2/0.6。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医用诊断X射线设备配套使用。本产品既提供给整机制造商，也直接提供给医院。提供给医院的产品必须与已经取得注册证的整机医疗器械产品配套使用，并且该配套使用的整机设备的注册配置中含有本产品。 |
| 型号规格 | C100(管芯 RTM 101 HS+管套 C100) |
| 注册证编号 | 国械注进20172066544 |
| 注册人名称(中文) | 意大利工业应用电子公司 |
| 注册人名称(英文) | I.A.E. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A |
| 注册人住所 | 24121 BERGAMO(BG)-VIA VERDI N.11(ITA)-Italy |
| 生产地址 | 20032 CORMANO(MI)-VIA GRAMSCI 57(ITA)-Italy; 20032 CORMANO(MI)-VIA F.FILZI 53(ITA)-Italy |
| 代理人名称 | 康达洲际医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20172316544延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2017-11-02 “代理人名称：康达医疗器械（上海）有限公司 ”变更为“代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司”。 2018-11-15 “注册人名称：I.A.E.INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A ”变更为“注册人名称：I.A.E.INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A 意大利工业应用电子公司”。 2021-09-22 “代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司”变更为“代理人名称：上海电气康达医疗器械集团股份有限公司”。 2023-03-07 “代理人名称：上海电气康达医疗器械集团股份有限公司；代理人住所：上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼”变更为“代理人名称：康达洲际医疗器械有限公司；代理人住所：浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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