| 产品名称(中文) | 同轴活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bard Coaxial Biopsy Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 同轴活检针由带有针座的不锈钢穿刺针(即外套管)和带有针座的针芯，以及塑料环(用于套在不锈钢穿刺针外套管上以标记穿刺深度)组成，以下所称同轴活检针均包括穿刺针和针芯。穿刺针(即外套管)上刻有厘米刻度。环的颜色代表不同直径。黄色=19G、粉色=17G、紫色=15G、绿色=13G、浅蓝色=11G。 |
| 适用范围/预期用途 | 该器械与Bard Maxcore 一次性活检枪和Bard Magnum一次性使用活检针一起使用。在获取软组织活检标本过程中，同轴活检针可用作导引针，例如在肝脏、肾脏、脾脏、淋巴结和不同软组织病变活检中。不能用于骨活检。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172140686 |
| 注册人名称(中文) | 巴德外周血管股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
| 生产地址 | 38-4, Hyeonseok-ro, 733beon-gil, Gwangjeok-myeon, Yangju-si, Gyeonggi-do 11413 South Korea; Zona Franca las Americas, km.22-E-1, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173150686 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-03-12 |
| 变更情况 | 2016-10-14 生产地址由188-232,Annyung-Dong, Taean-Eup,Hwasung-Shi, Gyunggi-Do,445-380, South Korea 变更为#154-3, Deokdo-Ri, Gwangjeok-Myun, Yangju-Si, Gyeonggi-Do 482-843 South Korea 。 2017-06-08 生产地址由#154-3, Deokdo-Ri, Gwangjeok-Myun, Yangju-Si, Gyeonggi-Do 482-843 South Korea 变更为：38-4, Hyeonseok-ro, 733beon-gil, Gwangjeok-myeo, Yangju-si, Gykeonggi-do 11413 South Korea 2017-07-10 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2023-06-02 生产地址由“38-4, Hyeonseok-ro, 733beon-gil, Gwangjeok-myeo, Yangju-si, Gykeonggi-do 11413 South Korea”，变更为“38-4, Hyeonseok-ro, 733beon-gil, Gwangjeok-myeon, Yangju-si, Gyeonggi-do 11413 South Korea; Zona Franca las Americas, km.22-E-1, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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