| 产品名称(中文) | 脉搏血氧饱和度监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpO2 Patient Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由脉搏血氧饱和度监护仪组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期在医院和医疗机构、院内/外转运过程、家庭环境中监护新生儿、小儿和成人患者的脉搏血氧饱和度和脉率。 |
| 型号规格 | PM10N |
| 注册证编号 | 国械注进20172072291 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 132，Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2016C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172212291。按现行《分类目录》，该产品管理类别为二类，分类编码为07 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2019-11-01 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室;”。 2020-06-09 详见变更对比表的附页。 2021-04-23 变更产品的技术要求，具体变化内容详见产品技术要求变更对比表。 2023-10-08 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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