| 产品名称(中文) | 可操纵导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NeuroScout steerable guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝和扭控器组成。导丝由304V不锈钢芯丝和远端头端铂/钨合金绕丝组成，涂有亲水涂层。扭控器由Zytel 101L尼龙制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在神经和外周血管中选择性的安放微导管和其他装置。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036738 |
| 注册人名称(中文) | 赛瑞诺瓦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cerenovus, Inc. |
| 注册人住所 | 6303 Waterford District Drive, Suite 215 & 315, Miami, Florida, 33126, USA |
| 生产地址 | 77 Accord Park Drive, Norwell, MA 02061, United States; 452 John L. Dietsch Boulevard, No. Attleboro, MA, 02763, United States Of America |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776738。按照新《分类目录》及国家药监关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2020-03-11 “注册人名称:Codman & Shurtleff, Inc.; 注册人住所:325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350, USA”变更为“注册人名称:Medos International SARL 迈道国际有限公司; 注册人住所:Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland”。 2022-04-08 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2024-07-26 注册人名称由:迈道国际有限公司Medos International SARL; 注册人住所由:Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland;注册人名称变更为:赛瑞诺瓦股份有限公司Cerenovus, Inc.; 注册人住所变更为:6303 Waterford District Drive, Suite 215 & 315, Miami, Florida, 33126, USA 2024-09-09 原注册中生产地址由“77 Accord Park Drive, Norwell, MA 02061, United States”变更为“77 Accord Park Drive, Norwell, MA 02061, United States; 452 John L. Dietsch Boulevard, No. Attleboro, MA, 02763, United States Of America”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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