| 产品名称(中文) | 一次性使用电圈套器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Captivator Single-Use Polypectomy Snares |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包含有一条柔软的钢丝绳及套圈，该套圈可利用三孔手柄从勒除器柔软外鞘中伸出和缩回。其高频工作方式为单极。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中适用于通过内窥镜进行胃肠道息肉的切除与烧灼。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求1 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016341 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173256341 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 |
2021-10-10 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-11-28 见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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