| 产品名称(中文) | 胸部 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线图像去骨软件Bone Suppression software for Chest Radiographs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由系统软件安全光盘和加密装置组成。组成模块为系统配置模块(system configuration Utility)，接收模块(Receiver Module)，处理模块(Processing Pipeline Manager)，发送模块(Sender Module)以及SoftView应用模块(SoftView Application)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可产生增强型、二次数字胸部X射线图像。通过骨骼屏蔽和组织均衡、增强的AP(前后位)以及PA(后前位)胸部图像改善了肺组织清晰度，可帮助识别是否存在结节。Softview图像提供附加图像，不替换原PA/AP图像。本设备需由经过培训的专业人士使用。 |
| 型号规格 | SoftView(版本号2.3.2) |
| 注册证编号 | 国械注进20173211132 |
| 注册人名称(中文) | 河边的 |
| 注册人名称(英文) | Riverain Technologies, Inc. |
| 注册人住所 | 3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342 |
| 生产地址 | 3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342 |
| 代理人名称 | 埃默高医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号十一层东塔03B单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173701132 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-04-09 |
| 变更情况 | 2021-03-18 “注册人名称:RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC; 代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Riverain Technologies, Inc. 河边的; 代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2021-08-11 “代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”变更为“代理人名称:埃默高医疗科技（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号十一层东塔03B单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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