| 产品名称(中文) | 骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SmartSet MV Endurance Bone Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括液体部分和粉末部分。粉末部分成分为聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯／苯乙烯共聚物、甲基丙烯酸甲酯／丙烯酸甲酯共聚物、过氧化苯甲酰、硫酸钡及二氧化锆；液体部分成分为甲基丙烯酸甲酯、N,N－二甲基对甲苯胺及对苯二酚。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于关节成形术中，假体与活体骨组织间的固定。 |
| 型号规格 | 3102-020；3102-040 |
| 注册证编号 | 国械注进20173137099 |
| 注册人名称(中文) | 德培依爱尔兰公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Ireland UC |
| 注册人住所 | Loughbeg,Ringaskiddy Co.Cork,Ireland |
| 生产地址 | Cornford Road,Blackpool,Lancashire,FY4 4QQ,UK |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 原注册证编号：国械注进20173657099 |
| 批准日期 | 2021-12-07 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2019-11-01 “注册人名称:DePuy International Limited Trading as DePuy CMW; 注册人住所:Cornford Road, Blackpool, Lancashire, FY4 4QQ, UK;”变更为“注册人名称:DePuy Ireland UC 德培依爱尔兰公司 ; 注册人住所:Loughbeg, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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