| 产品名称(中文) | 电子血压计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Pressure Monitor |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在体外测量并显示成人的血压(收缩压、舒张压)和脉搏率。 |
| 型号规格 | BPBIO320、BPBIO320n、BPBIO320S |
| 注册证编号 | 国械注进20172072361 |
| 注册人名称(中文) | 殷巴迪有限公司 |
| 注册人名称(英文) | InBody Co., Ltd. |
| 注册人住所 | InBody Bldg., 625, Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea |
| 生产地址 | 15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do |
| 代理人名称 | 拜斯倍斯医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区宜山路1698号903、904室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172202361 |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 2019-05-28 “注册人名称：InBody Co., Ltd.；注册人住所：InBody Bldg., 54，Nonhyeon-ro 2-gil，Gangnam-gu，Seole，KOREA；代理人住所：上海市闵行区宜山路1698号904室”变更为“注册人名称：InBody Co., Ltd., 中文："殷巴迪有限公司"；注册人住所：InBody Bldg., 625, Eonju-ro, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea；代理人住所：上海市闵行区宜山路1698号903、904室”。 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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