| 产品名称(中文) | 植入式心脏复律除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为植入式心脏复律除颤器的脉冲发生器，附件为扭矩扳手(型号442-2)。脉冲发生器外壳材料为钛，顶盖材料为硅胶、Hysol环氧树脂和聚砜，间隔材料为硅胶隔膜。电池：银氧化钒/一氟化碳电池，型号2850，总容量 1.944Ah。脉冲发生器接头： CD1231-40、CD2231-40采用DF-1和IS-1 连接器，CD1231-40Q采用DF4-LLHH连接器，CD2231-40Q采用DF4-LLHH和IS-1连接器。最大除颤能量40J 。产品不包括除颤电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。 |
| 型号规格 | CD1231-40, CD1231-40Q, CD2231-40, CD2231-40Q |
| 注册证编号 | 国械注进20163123046 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; Veddestavagen 19, 175 84 JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico, 00612 U.S.A.; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas, Puerto Rico 00726 U.S.A. |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163213046。2024年4月18日同意更正注册证变更对比表相关内容，2024年2月7日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及注册证变更对比表予以废止 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2026-12-01 |
| 变更情况 | 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2023-05-10 注册人名称由:圣犹达心脏医学节律管理有限公司 St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;注册人名称变更为:雅培医疗器械 Abbott Medical 2024-04-18 注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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