产品名称(中文) | 空心螺钉 |
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产品名称(英文) | Cannulated Screw |
结构及组成/主要组成成分 | Max VPC变螺距加压空心螺钉采用符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金材料制成,其他螺钉采用符合ISO5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。4.0mm Max VPC变螺距加压空心螺钉表面经过了钝化处理,2.5mm和3.4mm Max VPC变螺距加压空心螺钉表面经着色阳极氧化处理,其他螺钉表面经黑灰色阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | Max VPC变螺距加压空心螺钉适用于足、踝、腕、肘和手部小骨块骨折的复位及固定,其他螺钉适用于股骨和胫骨骨折的治疗和重建手术。 |
注册证编号 | 国械注进20183132160 |
注册人名称(中文) | 邦美创伤公司 |
注册人名称(英文) | Biomet Trauma |
注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20183462160 |
批准日期 | 2021-12-02 |
有效期至 | 2028-06-26 |
变更情况 | 2016-05-07 “代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-23 “注册人名称:Biomet Trauma ;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Trauma 邦美创伤公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-12-17 注册人申请新增MAX VPC变螺距加压空心螺钉:(1)结构与组成变更为:MAX VPC变螺距加压空心螺钉采用符合GB/T13810 的TC4ELI的钛合金材料制成,其他螺钉采用符合ISO5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。 4.0mm MAX VPC变螺距加压空心螺钉表面经过了钝化处理,2.5mm和3.4mm MAX VPC变螺距加压空心螺钉表面经着色阳极氧化处理,其他螺钉表面经黑灰色阳极氧化处理。非灭菌包装。(2)适用范围变更为:MAX VPC变螺距加压空心螺钉适用于足、踝、腕、肘和手部小骨块骨折的复位及固定,其他螺钉适用于股骨和胫骨骨折的治疗和重建手术。(3)产品标准变化部分见产品标准更改单;产品新增型号规格列表见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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