| 产品名称(中文) | 全自动干化学尿液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪主要由主机、试管架处理器和软件(发布版本：V1)组成。主机包括：样本针和液路系统、试纸卡处理器、清洗和废液系统、检测系统、内置条码读取器、比重和浊度测量单元、接头面板、光学系统、显示器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于干化学原理，与适配的尿试纸条一起使用，预期用于尿液中下列参数的半定量测定： 胆红素、血液(潜血)、葡萄糖、酮体(乙酰乙酸)、白细胞、亚硝酸盐(定性)、pH、蛋白、颜色和尿胆原。还可测定尿液比重和浊度。 |
| 型号规格 | CLINITEK Novus |
| 注册证编号 | 国械注进20172225154 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Northern Road, Chilton Industrial Estate Sudbury, Suffolk CO10 2XQ United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172405154 |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2027-04-24 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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