| 产品名称(中文) | 一次性脑电传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SedLine EEG Sensor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性脑电传感器由六个带传导胶的电极(其中四个通道用于记录信号(R1、R2、L1、L2)、一个参考通道 (CT) 和一个接地通道 (CB))和接插头组成. 该传感器是一次性产品，电极由白色丙烯酸粘剂垫、聚酯型聚氨酯发泡海绵、10%凝胶组成，不包含天然乳胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅配合 Masimo Corporation的脑功能模块(型号：SedLine)使用，用于无创地记录患者脑电信号(单个患者一次性使用)。 |
| 型号规格 | SedLine EEG Sensor |
| 注册证编号 | 国械注进20172075157 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | Industrial Vallera de Mexicali, S. A. de C. V Calzada del Oro #2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali BC, MEXICO |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172215157延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-04-24 |
| 变更情况 | 2018-02-02 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 2019-03-27 “注册人住所：40 Parker Irvine CA 92618 USA”变更为“注册人住所：52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA”。 2023-04-18 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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