| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C形臂X射线系统Mobile C-arm X-Ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：由高压发生器(型号：SCPU-E)、X射线管组件(管型号：F017，管套型号：H.T. CONVERTER TANK BV300)、限束器、影像增强器、图像处理系统和电源柜、选件和附件组成。详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于患者诊断、介入和手术过程中的放射学引导和成像(不用于心血管疾病介入诊疗)。 |
| 型号规格 | BV Endura |
| 注册证编号 | 国械注进20183061708 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | /Veenpluis 4-6 5684 PC Best, the Netherlands |
| 生产地址 | /Veenpluis 4-6 5684 PC Best, the Netherlands;Philips India LimitedPlot No.B-79,MIDC,Phase-Ⅱ, Chakan Taluka:khed,Village:SavardariDistrict: Pune 410 501 Maharashtra India |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718 号A1 幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本申报项目属于进口第三类医疗器械延续注册，注册人按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等规定提交了注册申报资料。注册人提交了关于产品没有变化的声明。经审查，产品技术要求符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。注册人提交了符合性声明，注册资料齐全且均符合审评审批要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2028-02-11 |
| 变更情况 | 2018-03-26 “注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 2018-11-19 注册人申请修改产品组件，涉及变更注册载明的生产地址和产品技术要求，详见《变更对比表》。 2020-07-31 产品结构组成变更对比表、产品技术要求变更对比表见附件。 2021-12-15 “注册人住所：Veenpluis 4-6 5684 PC Best,the Netherlands”变更为“注册人住所：Veenpluis 6 5684 PC Best,the Netherlands”。 2022-03-01 生产地址变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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