| 产品名称(中文) | 高频振荡呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | High Frequency Oscillatory Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、主机支架、加湿器托架接头、管路(11744-850K、16390-102)、加湿器输入输出软管/接头、管路支撑臂、空氧混合器(10273)和托架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体重35kg以上急性呼吸衰竭病人的呼吸支持治疗。 |
| 型号规格 | 3100B |
| 注册证编号 | 国械注进20173081937 |
| 注册人名称(中文) | 伟亚安医疗 |
| 注册人名称(英文) | Vyaire Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 26125 North Riverwoods Blvd Mettawa，IL 60045 USA |
| 生产地址 | 1100 Bird Center Drive，Palm Springs，CA 92262 |
| 代理人名称 | 伟亚安医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173541937延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2017-01-20 “代理人住所：上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。 2018-12-26 “注册人名称：CareFusion；代理人名称：康尔福盛（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”变更为“注册人名称：CareFusion康尔福盛；代理人名称：伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。 2020-07-07 “注册人名称:CareFusion 康尔福盛; 注册人住所:22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, California 92887”变更为“注册人名称:Vyaire Medical, Inc. 伟亚安医疗; 注册人住所:26125 North Riverwoods Blvd Mettawa，IL 60045 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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