| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Reader |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、电源适配器、专用底座和软件(版本号：6.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光化学法原理，与配套的血糖试纸共同使用，在临床上用于对来源于人体的指尖新鲜毛细血管全血和静脉血样本中的葡萄糖含量进行定量检测。 |
| 型号规格 | MS∗FKP01 |
| 注册证编号 | 国械注进20172221954 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Corporation |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡个谷2-44-144-1,2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo,Japan |
| 生产地址 | 静冈县富士宫市舞舞木町150号Ashitaka Plant 150, Maimaigi-cho Fujinomiya-shi SHIZUOKA, 418-0015 JAPAN |
| 代理人名称 | 泰尔茂（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172401954 |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2022-07-04 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”;变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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