| 产品名称(中文) | 人工晶体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PMMA Intraocular Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，不可折叠，襻形为改良C。主体及支撑部分均部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围: -5D-30D, 间隔 0.5D。 光学设计: 单焦，球面；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于供眼科对无晶体眼病人做眼内模拟晶状体的人工光学镜植入，以代替人眼晶状体，恢复白内障弱视或失明等患者视力。 |
| 型号规格 | 628UV |
| 注册证编号 | 国械注进20173161514 |
| 注册人名称(中文) | 美国优视公司 |
| 注册人名称(英文) | U.S. IOL, INC |
| 注册人住所 | 2500 Sandersville Road, Lexington, Kentucky, 40511, USA |
| 生产地址 | 2500 Sandersville Road, Lexington, Kentucky, 40511, USA |
| 代理人名称 | 上海潇莱科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山工业区九工路789号5幢B区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173221514 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-05-25 |
| 变更情况 | 2017-07-10 “代理人住所：上海市金山区枫泾镇兴塔建贡路68号5幢224室”变更为“代理人住所：上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室”。 2023-12-12 代理人住所由上海市金山区枫泾镇泾商路99弄5029号302室;变更为：上海市金山工业区九工路789号5幢B区 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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