| 产品名称(中文) | 双波长点阵半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CLEAR + BRILlIANT laser System and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由系统显示控制屏(CB-CONSOLE)，手柄(CB-HP-1440和CB-HP-1927)，支架，治疗头端(CB-TIP-SC和CB-TIP-SCP)组成。波长为1440nm和1927nm。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统适用于减轻表浅的细小皱纹。 |
| 型号规格 | CB-CONSOLE |
| 注册证编号 | 国械注进20162092759 |
| 注册人名称(中文) | 索塔医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Solta Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 USA |
| 生产地址 | 11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 USA |
| 代理人名称 | 索塔（上海）健康管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162242759 |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2026-12-02 |
| 变更情况 | 2017-07-12 1、产品名称由“双波长半导体激光系统”变更为“双波长点阵半导体激光治疗仪”。 2、生产地址由“25881 Industrial Blvd,Hayward,CA 94545 USA ”变更为“11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 USA ”。 3、注册人住所由“25881 Industrial Blvd,Hayward,CA 94545 USA ”变更为“11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 USA ”。 4、代理人住所由“上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位 ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”。 2018-07-23 “注册人名称：Solta Medical,Inc.”变更为“注册人名称：Solta Medical,Inc. 索塔医疗有限公司”。 2019-03-08 型号、规格由：CB-CONSOLE-SC,变更为：CB-CONSOLE。 结构及组成由：产品由系统显示控制屏（CB-CONSOLE-SC），手柄（CB-HP-1440和CB-HP-1927），支架，手柄头（CB-TIP-SC和CB-TIP-SCP)组成。波长为1440nm和1927nm。 变更为：产品由系统显示控制屏（CB-CONSOLE），手柄（CB-HP-1440和CB-HP-1927），支架，手柄头（CB-TIP-SC和CB-TIP-SCP)组成。波长为1440nm和1927nm。 产品注册标准的变化见附件：标准变化对比表。 2020-12-28 “代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康管理有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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