| 产品名称(中文) | 植入式神经刺激系统经皮电极套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Percutaneous Leads Kits for Neurostimulators System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极(3146，3183，3186，3189)，导丝(1102)、测试电缆(3009)，电极固定锚(1105，1106)、隧道工具(1112)、硬膜外穿刺针(1114)、电极探针(1121,1122，1123，1124，1125,1126)、Introde-AKTM电极导入器(1103)和扭矩扳手(1101)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗有恰当、明确的诊断结果，其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。可作为一种单独的减缓方式，或用于多方法联合治疗中起辅助作用。医疗机构的资质：1、三级甲等医院；2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。操作人员资质：1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师；2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。 |
| 型号规格 | 3146、3183、3186、3189 |
| 注册证编号 | 国械注进20173126226 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical |
| 注册人住所 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 生产地址 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173216226 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-07-09 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2018-11-01 见变更对比表。 2021-08-17 “注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 2023-03-03 详见《变更对比表》。 2023-08-01 型号、规格由“3146、3156、3183、3186、3189”变更为“3146、3183、3186、3189”。结构组成由“该产品由电极（3146，3156，3183，3186，3189），导丝（1102）、测试电缆（3009），电极固定锚（1105，1106）、隧道工具（1112）、硬膜外穿刺针（1114）、电极探针（1121,1122，1123，1124，1125,1126）、Introde-AKTM电极导入器（1103）和扭矩扳手（1101）组成”变更为“该产品由电极（3146，3183，3186，3189），导丝（1102）、测试电缆（3009），电极固定锚（1105，1106）、隧道工具（1112）、硬膜外穿刺针（1114）、电极探针（1121,1122，1123，1124，1125,1126）、Introde-AKTM电极导入器（1103）和扭矩扳手（1101）组成”。产品技术要求变更见变更对比表 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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