产品名称(中文)	高频振荡呼吸机
产品名称(英文)	High Frequency Oscillatory Ventilator
结构及组成/主要组成成分	产品由主机、支架、加湿器托架接头、病人管路(773996和773997)、加湿器输入输出软管/接头、管路支撑臂、空氧混合器(10273)和托架组成。
适用范围/预期用途	该产品适用于为新生儿提供通气支持和治疗新生儿呼吸衰竭和气压伤。用来治疗的特殊病症还包括：呼吸窘迫综合征(RDS)，或间质性肺气肿(PIE)、气漏(AL)引起的呼吸衰竭。也适合为医师认为采用常规通气治疗无效的儿科患者提供通气支持和治疗。
型号规格	3100A
注册证编号	国械注进20173081936
注册人名称(中文)	伟亚安医疗
注册人名称(英文)	Vyaire Medical, Inc.
注册人住所	26125 North Riverwoods Blvd Mettawa，IL 60045 USA
生产地址	1100 Bird Center Drive, Palm Springs, CA 92262
代理人名称	卓尔奥医疗科技（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20173541936
批准日期	2021-12-06
有效期至	2027-06-26
变更情况	2017-01-20 “代理人住所：上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”。 2018-12-26 “注册人名称:CareFusion；代理人名称:康尔福盛（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”变更为“注册人名称:CareFusion康尔福盛；代理人名称:伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。 2020-07-06 “注册人名称:CareFusion 康尔福盛; 注册人住所:22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887”变更为“注册人名称:Vyaire Medical, Inc. 伟亚安医疗; 注册人住所:26125 North Riverwoods Blvd Mettawa，IL 60045 USA”。 2024-10-25 代理人名称由伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室;变更为：卓尔奥医疗科技（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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高频振荡呼吸机High Frequency Oscillatory Ventilator:

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