| 产品名称(中文) | 生物电反馈刺激仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biofeedback and Stimulation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由生物反馈主机、电脑连接电缆(RS232)、通道1电缆(刺激/反馈)、测压连接导管、通道2电缆(EMG)、阴道刺激/肌电探头、肛门刺激/肌电探头、肌电表面电极、阴道测压探头和肛门测压探头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过对患者进行电刺激并接受患者的肌电/生物反馈信号，从而达到改善肌肉紧张、治疗肌肉松弛的作用。该仪器配用不同的附件，可用来进行生物反馈(EMG和压力反馈)和电刺激治疗，可作为治疗尿失禁的一种模式。 |
| 型号规格 | Urostym |
| 注册证编号 | 国械注进20172096024 |
| 注册人名称(中文) | 加拿大莱博瑞医疗技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Laborie Medical Technologies Canada ULC |
| 注册人住所 | 6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada |
| 生产地址 | 6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada |
| 代理人名称 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20172216024延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2021-01-21 “注册人名称:Laborie Medical Technologies Canada ULC; 代理人名称:北京莱博瑞医疗技术有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区小关北里世纪嘉园3号31B”变更为“注册人名称:Laborie Medical Technologies Canada ULC 加拿大莱博瑞医疗技术公司; 代理人名称:禧暧医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号第8层813室”。 2022-02-16 生产地址由“6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada ”变更为“180 International Drive Portsmouth, NH 03801”。 2022-01-11 “注册人名称:Laborie Medical Technologies Canada ULC 加拿大莱博瑞医疗技术公司; 注册人住所:6415 Northwest Dr, Unit 10, Mississauga, Ontario, L4V1X1, Canada”变更为“注册人名称:LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES 莱博瑞医疗技术公司; 注册人住所:180 International Drive Portsmouth, NH 03801”。 2023-12-21 代理人名称由:禧暧医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号第8层813室;代理人名称变更为:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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