| 产品名称(中文) | 一次性使用括约肌切开刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cannulating Sphincterotome |
| 结构及组成/主要组成成分 | 括约肌切开刀由切割丝、导管轴和导管末端组成。产品有三个腔道(导丝腔、注射腔、切割丝腔)，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与高频设备配合使用，适用于Vater壶腹和/或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术，还可用于注射造影剂。产品设计用于与工作通道直径至少为2.8mm的内窥镜一同使用。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173012142 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA; 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173252142 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2017-11-22 新增生产地址，由：780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA；变更为：780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA；2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica。 2023-11-29 产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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