| 产品名称(中文) | 蒸汽灭菌器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STATIM CASSETTE STERILIZERS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由灭菌器主机、灭菌盒和废液瓶组成。灭菌器主机包括操作控制面板、灭菌腔、水泵、蓄水箱、空气过滤器和生物过滤器。可选配打印机。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于能耐受蒸汽灭菌的口腔和医疗器械的灭菌。 |
| 型号规格 | STATIM 5000 G4 CASSETTE AUTOCLAVE G4 -222313、STATIM 5000 G4 CASSETTE AUTOCLAVE G4 -232313、STATIM 2000 G4 CASSETTE AUTOCLAVE G4 -152314 |
| 注册证编号 | 国械注进20182111688 |
| 注册人名称(中文) | 赛康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SciCan Ltd. |
| 注册人住所 | 1440 DON MILLS ROAD TORONTO, ONTARIO CANADA M3B 3P9 |
| 生产地址 | 1440 DON MILLS ROAD TORONTO, ONTARIO CANADA M3B 3P9 |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182571688 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2028-02-08 |
| 变更情况 | 2016-06-14 “代理人名称:智汇伟业国际医疗科技（北京）有限公司；代理人住所:北京市海淀区复兴路甲38号421室”变更为“代理人名称:北京索雷尔科技发展有限公司；代理人住所:北京市海淀区复兴路83号东11楼二层205号”。 2016-09-21 “代理人住所：北京市海淀区复兴路83号东11楼二层205号”变更为“代理人住所：北京市海淀区阜成路58号二层207A室”。 2017-05-02 “代理人名称:北京索雷尔科技发展有限公司；代理人住所：北京市海淀区阜成路58号二层207A室 ”变更为“代理人名称:南京智服医疗器械咨询服务有限公司；代理人住所：南京市建邺区福园街133号1616室”。 2020-09-10 “注册人名称:SCICAN LTD., Canada ”变更为“注册人名称:SciCan Ltd. 赛康有限公司”。 2022-01-04 型号规格、产品技术要求变化，具体变更内容见附件。 2019-09-24 “代理人名称：南京智服医疗器械咨询服务有限公司；代理人住所：南京市建邺区福园街133号1616室”变更为“代理人名称：康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”。 2022-02-09 “代理人住所：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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