| 产品名称(中文) | 血清蛋白多项校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Serum Protein Multi-Calibrator 2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体人血清基质(pH7.0)中含有不定量的人源蛋白：α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶、β2微球蛋白、铜蓝蛋白和触珠蛋白；含防腐剂。靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的α1-酸性糖蛋白、α1-抗胰蛋白酶、β2微球蛋白、铜蓝蛋白和触珠蛋白浓度的校准。 |
| 型号规格 | 水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402926 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter,Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd.Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co.Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2026-11-09 |
| 变更情况 | 2016-11-08 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2019-02-01 增加注册人中文名称、变更适用机型及说明书文字性变更（详见附页） 适用机型由“Beckman Coulter分析仪AU640”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU640, AU480, AU5800, AU680”，增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 ”。 请注册人依据变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-06-28 1.新增适用机型DxC700AU，具体内容见附件（变更对比表）；2.对产品说明书中文字的修改，具体内容见附件（变更对比表）；请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 |
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