| 产品名称(中文) | α1-酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quant α1-Acid Glycoprotein Gen.2(AAGP2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、防腐剂、稳定剂；试剂2： 多克隆抗人α1-酸性糖蛋白抗体(山羊)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体内血清和血浆中的α1-酸性糖蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 100测试，150测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405073 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-10-28 |
| 有效期至 | 2028-04-01 |
| 变更情况 | 2015-11-19【样本要求】中的稳定性由“稳定性:2‑8 °C下72小时，(-15)‑(-25) °C下6个月”变更为“稳定性:4 °C下< 72 小时，‑20 °C下6个月。” 2017-02-17 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。 2020-07-08 产品适用机型由“罗氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas Integra 400, cobas c 701/702全自动生化分析仪”变更为“罗氏cobas c 501/502, cobas c 311, cobas c 503, cobas c 701/702全自动生化分析仪”，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-01-11 1. 增加适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-10-09 产品说明书内容变更，具体内容详见附件；请依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-10-09 产品说明书内容变更，具体内容详见附件；请依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-10-09 产品说明书内容变更，具体内容详见附件；请依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2024-02-04 产品技术要求变更，但不降低产品有效性，具体内容详见附件，请申请人依据变更批件及其附件修订相关内容。 |
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