| 产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1检测试剂盒（免疫比浊法） Tina-quant Apolipoprotein A-1 ver.2 (APOAT) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲剂、聚乙二醇、清洁剂、防腐剂；试剂2：羊抗人载脂蛋白A-1抗体、三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲剂、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对人体血清、血浆中载脂蛋白A浓度进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | 100测试，250测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401621 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-11-23 |
| 有效期至 | 2028-01-31 |
| 变更情况 | 2020-04-22 增加适用仪器，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2021-10-22 增加适用仪器，说明书和技术要求中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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