| 产品名称(中文) | 抗 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ALK(D5F3)兔单克隆体试剂(免疫组织化学法) VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)包含足以染色50张玻片的试剂。抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)5mL分配器含有接近70 μg兔单克隆(D5F3)抗体。抗体已经过具有3% 载体蛋白与0.05% ProClin 300防腐剂的0.08 M PBS稀释处理。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的非小细胞肺癌(NSCLC)组织上的间变型淋巴瘤激酶(ALK)蛋白。该产品在中国境内未与具体药物联合进行临床试验，在原产国与药物联合进行了临床试验。 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173407268 |
| 注册人名称(中文) | 文塔纳医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Ventana Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ85755, USA |
| 生产地址 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403115号 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2015-11-29 说明书变更对比表见附件。请申请人依据批准变更内容自行修订产品说明书。 2016-12-03 说明书变更对比表见附件。请申请人依据批准变更内容自行修订产品说明书。 2019-09-24 说明书文字性变化及增加注册人中文名称，详见附件。增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2020-03-11 产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求的相关内容。 2024-04-29 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订品技术要求中相关内容。 2024-06-18 产品名称由“VENTANA anti-ALK (D5F3) Rabbit Monoclonal Primary Antibody”变更为“VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay”；主要组成成分由“抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)是一种重组兔单克隆抗体，含量足以染色50张玻片的试剂。抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)5mL分配器含有接近70 μg兔单克隆(D5F3)抗体。抗体已经过具有3% 载体蛋白与0.05% ProClin 300防腐剂的0.08 M PBS稀释处理。（具体内容详见说明书）”变更为“抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)包含足以染色50张玻片的试剂。抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)5mL分配器含有接近70 μg兔单克隆(D5F3)抗体。抗体已经过具有3% 载体蛋白与0.05% ProClin 300防腐剂的0.08 M PBS稀释处理。（具体内容详见说明书）”；产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。 |
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