| 产品名称(中文) | 抗人组织转谷氨酰胺酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法)QUANTA Flash h-tTG IgA Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1．抗人组织转谷氨酰胺酶IgA抗体检测试剂包：人组织转谷氨酰胺酶包被的顺磁磁珠；测定缓冲液—粉红色，含有Tris-缓冲盐、吐温 20、蛋白质稳定剂和防腐剂；示踪剂IgA—异鲁米诺标记的抗-人IgA抗体，含有稳定剂和防腐剂。2.再悬浮缓冲液：缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外半定量检测人血清中的抗人组织谷氨酰胺转移酶(h-tTG)IgA抗体。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172402424 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-11-09 |
| 有效期至 | 2027-11-26 |
| 变更情况 | 2018-08-15 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 2021-12-01 产品储存条件及有效期由“本产品于2~8℃下保存，有效期 12个月”变更为“本产品于2~8℃下保存，有效期 24个月”。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 |
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